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获批上市 | pp电子基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒”

PP电子(中国集团)有限公司官网 2026.07.01

文章泉源:赢享分子诊断公众号(ID:  daangenescb)

2026年6月30日,,,,pp电子基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批上市!pp电子基因呼吸道熏染体外诊断产品矩阵进一步完善!
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本试剂盒用于定性检测人痰液及口咽拭子样本中的肺炎衣原体和肺炎支原体DNA,,,,检测效果可用于呼吸道熏染患者的病原学诊断和判别诊断,,,,辅助临床医生举行精准诊疗。。

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支原体是一类能体外自力生涯的原核细胞型微生物,,,,巨细介于细菌和病毒之间。。支原体属对人类致病的种类主要有肺炎支原体、生殖支原体、人型支原体,,,,其中引起呼吸道熏染的支原体主要是肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae,,,,MP)。。

 

凭证《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道熏染全球疾病肩负剖析:支原体属整年导致约2530万人次发。。95% UI 2350 ~ 2720),,,,造成约5.84万人殒命(95% UI 5.18 ~ 6.49)。。

 

MP每3~7年引起1次大规模盛行,,,,每次持续时间1~2年,,,,最近一次暴发是2023年。。各年岁段人群对MP普遍易感,,,,儿童则是最易感的人群,,,,《Emerging Microbes & Infections》揭晓的一项2022-2024年中国MP熏染盛行病学研究显示,,,,6岁儿童的MP阳性病例数最多,,,,其次是7岁儿童。。
 

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2022-2024年中国MP熏染病例的年岁漫衍

 


MP呼吸道熏染的疾病体现多样,,,,可以从无症状到鼻咽炎、鼻窦炎、中耳炎、咽扁桃体炎、气管支气管炎、细支气管炎和肺炎等,,,,最常见的症状为喉咙痛、疲乏、发热、咳嗽缓慢加重(可持续数周或数月)、头痛。。MP熏染偶见哮喘、支原体脑炎、皮肤黏膜损伤等肺内、肺外并发症。。


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衣原体是一类具有奇异发育周期的原核细胞型微生物,,,,且不可在体外存活,,,,须寄生于真核细胞内。。衣原体属分为4个种,,,,对人类致病的衣原体是肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、沙眼衣原体,,,,引起呼吸道熏染的衣原体主要是肺炎衣原体(Chlamydia pneumoniae,,,,CP)。。

 

CP是社区获得性肺炎(CAP)的主要病原体之一,,,,常浚可呈地方性、散发性盛行。。凭证《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道熏染全球疾病肩负剖析:衣原体属整年导致约1940万人次发。。95% UI 1770 ~ 2120),,,,造成约5.4万人殒命(95% UI 4.76 ~ 6.05)。。

 

《Emerging Microbes & Infections》揭晓的另一项关于CP熏染的盛行病学研究显示,,,,在2023-2024年泛起MP大盛行后,,,,CP紧接着也形成了明确的暴发态势,,,,2024年CP熏染率从2022-2023年的0.21%飙升至0.90%,,,,熏染岑岭泛起在2024年5月,,,,单月阳性率高达1.24%。。
 

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2022-2024年中国CP熏染病例数和阳性率


CP熏染影响各年岁段,,,,学龄前期及学龄期儿童更易感。。CP熏染可引起上、下呼吸道熏染(咽炎、支气管炎、肺炎等),,,,同时可能并发结节性红斑、甲状腺炎、脑炎、吉兰-巴利综合征等肺外体现。。

 

除熏染呼吸道外,,,,CP还可通过血液循环途径熏染心脑血管系统,,,,与冠状动脉粥样硬化、阿尔茨海默症、心肌炎等心脑疾病的爆发、生长亲近相关。。

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肺炎支原体和肺炎衣原体引起的临床症状具有相似性,,,,履历性诊断易漏诊、误诊,,,,接纳核酸检测要领对肺炎支原体和肺炎衣原体举行早期快速诊断,,,,有助于辅助临床医生举行精准诊断、指导合理用药,,,,将重症识别和治疗端口前移,,,,镌汰重症、并发症和后遗症的爆发。。

 

 

《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版)》:核酸分子诊断包括DNA或RNA检测,,,,一旦熏染,,,,即呈阳性,,,,敏感性和特异性高,,,,是最主要的早期诊断要领。。

 

《儿童社区获得性肺炎治理指南(2024修订)》:【MP和衣原体的病原学检查】有条件的医院使用核酸扩增手艺(高证据质量)。。荧光定量PCR和等温扩增用于诊断时需连系临床体现综合判断(高证据质量)。。

 

 


 

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pp电子基因深耕呼吸道熏染病核酸检测领域多年,,,,以病原盛行纪律和临床检测需求为导向,,,,形成了“周全、无邪、高效、经济”的“呼吸道熏染病三级精准检测方案”,,,,可对门诊、住院、危重症患者举行分层精准检测,,,,既知足临床检测需求、又切合“最少够用”原则。。

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